AUDITORÍAS Y CERTIFICACIONES DISPOSITIVOS MÉDICOS

La importación de dispositivos médicos a Colombia está regulada por la normativa del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y la Comisión de Regulación en Salud (CRES). Estas entidades establecen los requisitos y procedimientos que deben seguirse para importar y comercializar dispositivos médicos en el país.

DISPOSITIVOS MEDICOS

La normatividad sanitaria vigente establece requisitos que deben cumplir los fabricantes e importadores de dispositivos médicos, con el fin de asegurar que estos productos reúnen condiciones de calidad y seguridad.

LA CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SEGÚN LA CERTIFICACIÓN REQUERIDA

NORMATIVIDAD:

Dispositivo médico estándar

• Resolución 4816 de 2008 - Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.

• Resolución 4002 de 2 de noviembre de 2007 - Adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos.

• Decreto 4725 de 21 de diciembre de 2005 - Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.

Dispositivo médico sobre medida

• Resolución 0214 de 2022 - Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan y se adoptan las guías de verificación

• Resolución 5491 de 2017 por la cual se establecen los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y los establecimientos que fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan dichos dispositivos en el territorio nacional.

• Resolución 2968 de 2015 -Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa ubicados en el territorio nacional.

• Resolución 4396 de 2008 - Adopta el manual de condiciones técnico sanitario de los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular.

• Decreto 1030 de 2007 - Por el cual se expide el reglamento técnico sobre los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones.

Fuente: INVIMA